防止歧义。顺畅”就是要语句通顺，要注意文字表达“规范性”准确”就是要表达清楚。易朗朗上口。简练”就是要简洁、明了

1概念

质量体系文件是对质量体系的开发和设计的体现，实施ISO9000质量管理中。企业质量活动的法规，各级管理人员和全体员工都应遵守的工作规范。ISO9000-1中阐述文件的作用时，着重指出“编写和使用文件是具有动态的高增值的活动”为了实现高增值的目标，需要开发和发明性劳动，需要在文件的编制时遵从一些重要的原理和原则。

2质量体系文件编写原则

2.1符合性

质量体系文件必需做到以下两个符合性：

1符合企业的质量方针和目标；

2符合所选质量保证模式规范的要求。

也是质量体系认证基本要求。这两个符合性。

2.2确定性

必需使其具有确定性。即何时、何地，描述任何质量活动过程时。由谁，依据什么文件，怎么做及应保管什么记录等必需加以明确规定，排除人为的随意性。只有这样才干保证过程的一致性，才干保证产品质量的稳定性。

2.3相容性

应保持良好的相容性，各种与质量体系有关的文件之间。即不只要协调一致不产生矛盾，而且要各自为实现总目标承担好相应的任务。从质量谋划开始就应当考虑坚持文件的相容性。

2.4可操作性

具有可操作性。这是文件得以有效贯彻实施的重要前提。因此，质量体系文件都必需符合企业的客观实际。应该做到编写人员深入实际进行调查研究，使用人员及时反馈使用中存在问题，力求尽快改进和完善，确保文件可以操作且行之有效。

2.5系统性

由于要素及部门人员的分工不同，质量体系本应是一个由组织结构、顺序、过程和资源构成的有机的整体。而在体系文件编写的过程中。偏重点不同及其局限性，坚持全局的系统性较为困难。因此，应该站在系统高度，着重搞清每个顺序在体系中的作用，其输入、输出与其他顺序之间的界面和接口，并施以有效的反馈控制。此外，文件之间的支撑关系必需清晰：质量体系顺序要支撑质量手册，即对质量手册提出的各种管理要求都有交待、有控制的布置。作业文件也应如此支撑质量体系顺序。

2.6简化

简化可获得如下效果：

1节省；

2减少过失；

3降低人员素质和培训要求。

人员的流动性增加，市场经济条件下。简化的效果更明显。一个简化的系统(过程)更为可靠的系统(过程)

2.7优化

寻找最佳的折中，每个顺序和过程都应权衡风险、利益和成本。从而实现在特定条件下的优化目标。

首先要明确目标，研究优化。然后要搞清约束条件(包括各种可能的负面效应)并找出其间的规律才干寻求最佳方案。

才干获得最佳增值效果。这种优化的思路和方法应贯穿于文件编写全过程。文件实施中要继续进行动态优化。

2.8预防

要预先对可能的各影响因素作出有效控制的布置。对质量策划活动，预防是质量保证的精髓。体系文件编写中。更应给予特别的关注。还应注意如何发现潜在不合格因素并施以预防措施。

2.9独立性

应贯彻独立性原则，关于质量体系评价方面。使评价人员独立于被评价的活动(即只能评价与自己无责任和利益关联的活动)只有这样，才干保证评价的客观性、真实性和公正性。同理，设计验证、确认、质量审核、检验等活动中，贯彻独立性原则也是必要的

2.10区别

实行区别对待，各种管理活动中要反对一刀切。分类指导，从问题的重要性和实际情况动身决定对策。如产品质量特性重要度分级、内部审核计划布置、设备、工装、检测设备和计量器具等管理活动中，更宜体现区别对待，分清轻重缓急，以便把有限的资源投入到最需要的方向上去。

2.11闭环

并按照PDCA 循环力求不时改进。开环意味着管理中断，任何管理活动的安排均应善始善终。半途而废，前功尽弃。闭环也是检查质量体系运行是否正常的一个有效方法。闭环管理中，不时检查和评价管理的效果是否达到预期要求，至关重要的如合同管理，应从接受合同前的评审、合同执行中的控制与协调，直到能按质、按期交付实施全过程闭环管理。接口控制不良是造成开环的罕见病”

2.12制衡

从机构的设置、职能的分配，管理职责方面。职责、职权的赋予和相互关系，都应注意到权力的制衡原则，只有权力受到制约，才干防止质量体系过分依赖某一个领导者，才干建立有效的监督机制，以保证当偏离质量方针、目标和规范要求时能及时纠正。

将采购、检验生产、技术均归于一统，有的企业进行机构“改革”为了强化生产指挥。其结果生产任务、计划虽得到更有力的保证，但产品质量却明显滑坡。

独立的质管部门，有些企业没有独立的检验部门。使得监督、检验把关的职能难以实施到位。

2.13弥补

运用调节的方法来控制其达到规定的要求。例如，所谓弥补就是对复杂事物。一个复杂的尺寸链中，要保证最后装配的封闭环的尺寸精度，最简单而有效的方法就是增加弥补环后，通过弥补环来调节，从而控制封闭环的精度。质量管理中，也可以运用这一原理，改善控制的效果。如设备、工装、检测设备、计量器具的检查，校准周期就可作为一个补偿环节，通过及时调节周期，可实现更有效而节省的控制。

2.14动态控制

体系文件和质量活动都应该着眼于动态控制。ISO9000规范要求对质量体系实施动态管理。从顾客的质量要求。

要求不时跟踪情况的变化和运行实施的效果，实施动态控制。并及时、准确反馈信息，调整控制的方法和力度，从而保证质量体系具有健壮性，能不时适应质量体系环境条件的变化，继续有效地运行。

3文件编制的注意事项

还应注意以下事项：除应遵循以上所列的14项原则之外。

3.1体例、格式统一

应遵照统一的要求来编写，为保持文件的系统性。而不能各行其是百花齐放。

3.2逻辑性

要符合逻辑规律，内容安排及说明文字中。不能前后矛盾或齐说不一。

3.3注意“异常流”控制

那么不正常的少数、特殊情况则是支流”或称之为“异常流”如果把质量活动受到有效控制的情况看作是主流”或称“正常流”话。

异常流”往往易被误为正常的异常流”下的产品常易失控而造成质量问题。

例如：紧急放行、转序的产品；不合格品、标识丢失或不清的产品；周检中漏检或不合格的检测设备、计量器具、生产设备、工装等。

对“异常流”问题应有充沛的控制措施来预防其失控。质量体系文件中。

3.4严格界定术语

凡是ISO8402中有定义的就要按标准中的定义正确地界定术语，采用术语方面要力求严谨。凡是ISO8402中有定义的一些行业用术语或企业沿用的略语，都应给出确切的定义。

3.5文字表达准确、顺畅、简练