1.      组织架构图

2.      责任和/或职责描述

3.      质量体系程序（包括：质量政策、目标、质量管理体系手册和程序，以及其他流程）

4.      管理层审查记录

5.      内部审核文件（审核计划、报告等）

6.      供应商监管文件（供应商核准程序/标准、已核准的供应商清单、供应商评估记录、持续表现监督等）

7.      文件监管程序和记录（包括记录保管）

8.      产品规格/要求

9.      检验要求说明、可接受的标准、检验和测试报告（包括IQC的阶段、过程中和最终检验）

10. 工作要求说明/每项生产工序的工艺技术标准

11. 生产日程安排/记录

12. “事故”的界定和报告程序

13. 产品召回程序

14. 客户投诉记录

15. 整改行动报告（关于事故、内部审核、投诉等）

16. 追溯系统中的测试报告

17. 设备维护文件（计划、程序、记录等）

18. 监督和测试设备的校准（计划、程序、记录等）

19. 清理日程安排和程序

20. 已核准的化学品清单，附带相应的品牌/生产商

21. 有害物管控文件（受过培训的管控人员的名单、外部有害物管控机构的联系方式、有害物管控检查记录、投饵记录等）

22. 整个生产流程的“风险评估”记录/计划

23. 最终产品的风险评估记录

24. 产品测试步骤/程序

25. 实验室测试报告（包括涂料、涂层和非涂料部件中的铅和重金属、硬件、标签、最终产品等）

26. 夹杂物监控记录（如：金属探测记录、金属探测器的日常敏感物检查记录等）

27. 断针处理程序（如适用）

28. 生产前会议记录

29. 程序控制计划

30. 培训（程序、培训需求和记录）